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Head of Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (m/f/d)

81539 München - Giesing, 81539 München - Ramersdorf, 80331 München
22.10.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 017533204
Head of Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (m/f/d)

über experteer GmbH

Germany

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Eigenverantwortliche und kompetente Führung des Bereiches Regulatory Affairs mit ca. 10 Mitarbeitern. Leitung des Bereiches Regulatory Affairs incl. der Bereiche Maintenance, generische Neuzulassung und Artwork. Übernahme der Position des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG Sicherstellung der reibungslosen und korrekten Bearbeitung aller Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs Analyse, Optimierung und Implementierung von bereichsübergreifenden Geschäftsprozessen; Planung und eigenverantwortliche Projektabwicklung, abteilungsübergreifende Koordination; intensives internes Schnittstellen- und Kommunikationsmanagement Enge Zusammenarbeit mit den einzelnen Niederlassungen im Bereich Regulatory Affairs sowie mit dem Corporate Regulatory Affairs Team in Indien Beantwortung der fachlichen Teile von Behördenanfragen mit der entsprechenden Behördenkorrespondenz Verfolgung der nationalen und europäischen Rechtsgrundlagen und regulatorischen Anforderungen einschließlich Beurteilung der Relevanz für die Arzneimittelzulassungen unseres Unternehmens Mitarbeit bei der strategischen Produktplanung Produktneueinführungen Regelmäßiges Reporting Analyse der Marktentwicklung Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und In-licensing Alle weiteren Aufgaben erfolgen durch Arbeitsbeauftragung

Head of Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (m/f/d) Standort: München Recruiter Gehaltsbenchmark*: 130.000 EUR Stellenbeschreibung Head of Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (m/f/d) Kurzbeschreibung der Firma Etabliertes und traditionsreiches Generikaunternehmen mit einem über Jahrzehnte gewachsenen facettenreichen Portfolio von über 140 Produkten für die Praxis, Klinik und Selbstmedikation. Die deutsche Niederlassung im Raum München hat 75 Mitarbeiter und gehört zu einer weltweit operierenden, indischen Gruppe. Direkter Vorgesetzter Geschäftsführung Direkte Mitarbeiter 8 - 11 Mitarbeiter Zielsetzung der Stelle Eigenverantwortliche und kompetente Führung des Bereiches Regulatory Affairs mit ca. 10 Mitarbeitern. Beispiele für Hauptaufgaben Leitung des Bereiches Regulatory Affairs incl. der Bereiche Maintenance, generische Neuzulassung und Artwork. Übernahme der Position des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG Sicherstellung der reibungslosen und korrekten Bearbeitung aller Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs Analyse, Optimierung und Implementierung von bereichsübergreifenden Geschäftsprozessen; Planung und eigenverantwortliche Projektabwicklung, abteilungsübergreifende Koordination; intensives internes Schnittstellen- und Kommunikationsmanagement Enge Zusammenarbeit mit den einzelnen Niederlassungen im Bereich Regulatory Affairs sowie mit dem Corporate Regulatory Affairs Team in Indien Beantwortung der fachlichen Teile von Behördenanfragen mit der entsprechenden Behördenkorrespondenz Verfolgung der nationalen und europäischen Rechtsgrundlagen und regulatorischen Anforderungen einschließlich Beurteilung der Relevanz für die Arzneimittelzulassungen unseres Unternehmens Mitarbeit bei der strategischen Produktplanung Produktneueinführungen Regelmäßiges Reporting Analyse der Marktentwicklung Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und In-licensing Alle weiteren Aufgaben erfolgen durch Arbeitsbeauftragung Informationsbeauftragter § 74a AMG Beschreibung der Hauptaufgaben: Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung (bzw. der §§ 36 bzw. 39 Abs. 3 bei Freistellung von Zulassung oder Registrierung) Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbes. Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2. AMG Freigabe von Informationstexten vor Drucklegung bzw. Publikation (z.B. Internet) Anforderungen an den Stelleninhaber Ausbildung · Abgeschlossene Ausbildung als Apotheker/in oder abgeschlossenes Pharmaziestudium /naturwissenschaftliches Studium · Eignung und Sachkunde gemäß § 74a (1) AMG Berufserfahrung · Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in vergleichbarer Position · Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung und des Arz- neimittelrechts · Potential zur Mitarbeiterführung sollte vorhanden sein Sprachen Sehr gute Englischkenntnisse Persönlichkeit Exakte, strukturierte Arbeitsweise / konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Eigeninitiative und Selbständigkeit Management Erfahrung im Projekt-Management Zielgröße Gehalt Nach Qualifikation. Perspektiven Im Rahmen der Entwicklung des Unternehmens und der eigenen Performance. Jetzt bewerben * Die Recruiter Benchmark stellt einen Orientierungswert dar. Das tatsächlich zu erzielende Gehalt hängt u.a. von Faktoren wie einschlägiger Berufserfahrung und Expertisen des Kandidaten ab.

Pharma, Chemie, Med.-/ Biotechnologie

Projekt- und Produktmanagement/ Qualitätsmanagement

Chemie/ Pharma/ Biotechnologie

Bereichs-/ Abteilungs-/ Gruppenleitung

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